Современный взгляд на добровольное информированное согласие в практике врача-клинициста

23.04.2021

Добровольное информированное согласие (ДИС) – документ, подписание пациентом которого является необходимым предварительным условием для проведения медицинского вмешательства. Документ, в основе которого уважение к достоинству человеческой личности, правам человека. Однако сегодня ему придается зачастую формальное значение. О важности значимости добровольного информированного согласия в практике современного врача-клинициста рассказал Чучалин Александр Григорьевич, академик РАН, вице-президент ЮНЕСКО, директор НИИ Пульмонологии, председатель Совета по этике Минздрава России, член Учёного Совета ГК «МЕДСИ» в своем докладе «Современная практика добровольного информированного согласия», который он представил в ходе Ученого Совета МЕДСИ 6 апреля 2021 г. в КДЦ МЕДСИ на Белорусской. Заседание было посвящено актуальным проблемам, которые поставил перед мировым научным сообществом год пандемии коронавирусной инфекции.

ALP_0198.jpg

Александр Григорьевич рассказал об истории становления информированного согласия, поднял важные темы, посвященные проблемам биоэтики, этического образования, которые все чаще стали звучать в России с начала 90-х гг. прошлого века. Принципы страховой медицины потребовали разработки такого документа как добровольное информированное согласие. Добровольное информированное согласие (ДИС) — документ, подписание пациентом которого необходимо как предварительное условие для проведения медицинского вмешательства. Но проблема в том, что в России пока этому документу не придается должное значение, а работа с ним свелась к чистой формальности. В то же время, по словам академика, он отражает глубокое уважение к достоинству человека, его автономию, подчеркивая основные принципы морали. Этика, по словам академика Чучалина, – это то мышление человека, которое позволяет увидеть добро. Особое внимание сегодня обращается на те проблемы, которые стали в обществе появляться последние 10-20 лет. Это искусственный интеллект, редактирование генома человека и новое родительство – широко обсуждаемые темы, которые уже вошли в нашу жизнь, но окончательных этических ответов на них нет. И в эту тематику логично вошли вопросы коронавирусной инфекции, которых с каждым днем становится все больше.

Александр Григорьевич в своей лекции затронул исторические вопросы становления проблемы ДИС в современном здравоохранении и медицинской науке. История формирования понятия ДИС тесно связана с международным трибуналом, известным как Нюрнбергский процесс, итогом которого явилась правовая оценка фашизма. В течение процесса в отдельное делопроизводство была выделена деятельность врачей фашистской Германии. На скамье подсудимых оказались 28 врачей во главе с личным врачом Адольфа Гитлера доктором Брандом, курировавшим работу медицинского персонала в лагерях смерти. В ходе трибунала над фашистскими врачами были выявлены ужасающие по своей жестокости и античеловечности факты. Результатом работы трибунала стал документ, известный как Нюрнбергский кодекс (1947), 10 основными положениями которого регламентируется этика проведения медицинских экспериментов на людях:

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное информированное согласие последнего.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать лишних физических и психических страданий и травм.

5. Эксперимент не должен приводить к смерти или инвалидности.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Участники эксперимента должны быть защищены от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию.

9. Участники научных исследований должны иметь право прекратить свое участие.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Таким образом, впервые в истории человечества был провозглашен принцип добровольного информированного согласия. На смену патернализму (от лат. paternus – «отцовский, отеческий») пришло уважение достоинства и прав человека в принятии решения о своем здоровье, что осуществлялось путем подписания пациентом ДИС. Так, в медицине произошли качественные изменения взаимоотношения врача и его пациента. Нюрнбергский кодекс оказал существенное влияние на последующую разработку целого ряда международных документов, которые сыграли важную роль в формировании послевоенного миропорядка.

Нюрнбергский кодекс и Всеобщая декларация по правам человека легли в основу подготовки такого документа, как Декларация о биоэтике и правам человека, подготовленная экспертами ЮНЕСКО и опубликованная в 2005 г. Большой вклад в подготовку этого всеобъемлющего документа внесли российские философы Б.Г.Юдин и Р.Г.Апресян. Согласно Декларации, этические принципы рассматриваются достаточно широко, они отражают всестороннюю деятельность человека.

Академик Чучалин рассказал о разработанных в США этических принципах научных исследований, известных как Бельмонтский отчет (Belmont Report, 1974). В 1974 г. Национальный комитет США по защите прав участников биомедицинских и поведенческих исследований определил основополагающие этические критерии организации научных исследований. В 1979 г. результатом работы специалистов стал Бельмонтский отчет, основными положениями которого стали: уважение к человеку; милосердие; справедливость. В настоящее время Бельмонтский отчет служит основой фундаментальных принципов научно-исследовательской работы в США.

Инфекционные заболевания XXI века поставили новые этические проблемы перед медицинским сообществом. Человечество впервые столкнулось с новыми инфекциями, такими как: SARS (2002), MERS (2012), COVID-19, возбудителем которого является SARS-CоV-2. Этиология перечисленных вирусных заболеваний связана с мутацией генома коронавируса. Одной из остро обсуждаемых тем является не только проблема новых инфекционных заболеваний, но также вновь возвращающихся инфекционных заболеваний, например, оспы и др. Эти новые вызовы цивилизации не только подчеркивают уязвимость человека, но и заостряют вопрос о его бытии и этике современного общества.

В качестве успешного примера реализации концепции добровольного информированного согласия на практике Александр Григорьевич привел вышедшее в мае 2020 года в США Руководство о добровольном информационном согласии пациента (Guide to Informed Consent Compliance), где четко прописаны регламенты взаимодействия врача и пациента при обсуждении добровольного информационного согласия. Это обширный документ, в котором освещены современные подходы в трактовке определения «Добровольное информированное согласие». Ситуацию с соблюдением правил и регламентов в части ДИС в стране контролирует Комитет по защите прав пациента.

«Этот документ, который позволяет врачу более эффективно работать как клиницист, установить коммуникацию с пациентом и понять, что с ним происходит», - отметил Александр Григорьевич.

Актуальность данной темы диктуется тем, что в период пандемии инфекционного заболевания, вызванного вирусом SARS-CоV-2, возникла необходимость проведения широкомасштабных исследований. По своему охвату и интенсивности исследований равных в истории не было; они коснулись таких разделов, как эпидемиология инфекционного процесса, профилактические мероприятия, антивирусная терапия, терапия пневмонического процесса и методов интенсивной терапии, а также апробации вакцин нового поколения. С этических позиций возникли конфликты, которые достаточно широко обсуждалось не только в профессиональной, но и в общественной среде.

Прежде чем говорить с пациентом о добровольном информированном согласии, отметил академик Чучалин, врач должен в полной мере владеть знаниями об этическом мышлении, которое складывается из пяти шагов: обдумывание и конкретизация фактов; анализ ценностей, выявление моральных проблем, установление главной проблемы; обдумывание долга, осмысление сложных ситуаций; проверка суждений и заключение.

Вся деятельность врача и медицинского персонала должна быть подчинена интересам больного человека, подчеркнул академик Чучалин. При этом необходимо уйти от принципов патернализма и реализовать принцип ДИС. Понятие «добровольное» подразумевает глубокое уважительное отношение к достоинству человеческой личности, его прав и его свобод, а также его автономии. Добровольное принятие решения человеком подразумевает, что на него не оказывается какое-либо давление извне; он должен быть свободен в принятии своего решения по проблемам своего здоровья. То есть в определение «добровольное» вкладывается смысл уважительного отношения к достоинству человеческой личности, его правам и его свободе, а также его автономии и ответственности.

Александр Григорьевич предостерег коллег от формального отношения к составлению текста добровольного информированного согласия и отметил, что ДИС играет исключительно важную роль в современной медицинской практике, затрагивая ее основные направления. В первую очередь, это касается этики, предназначенной для того, чтобы отличить добро от зла, что достигается через осознание ценности. Самая высокая ценность есть здоровье человека и его бытие.

Также была отмечена огромная роль российско-американского социолога и культуролога, педагога Питирима Александровича Сорокина (1889–1968) – одного из основоположников теорий социальной стратификации и социальной мобильности - в становлении современных понятий о ценности человеческой жизни сыграли исследования. В труде П.А.Сорокина «Социальная и культурная динамика» отражена его циклическая концепция истории человеческого общества и культуры: «… Жизнь, как бы ни тяжела она была, это самая высшая, самая прекрасная, самая чудесная ценность в этом мире. … Превратить ее в служение долгу – вот еще одно чудо, способное сделать жизнь счастливой. И, наконец, я убежден, что ненависть, жестокость, несправедливость не могут и никогда не смогут по - строить на Земле Царство Божие. К нему ведет лишь один путь: путь самоотверженной творческой любви, которая заключается не в молитве только, а прежде всего – в действии».

В заключение Александр Григорьевич подчеркнул, что этические вызовы XXI в. остро поставили вопросы этического образования общества, этического мониторинга складывающихся событий в мире, подготовки этических деклараций при проведении научных исследований. Для достижения этих целей необходимо создать стройную систему принятия этических решений, которая должна стать одним из приоритетов национальной безопасности России.

ALP_0128.jpg

Большое спасибо!

Мы обязательно свяжемся
с вами в ближайшее время

Понятно